PENGUJIAN BAHAN OBAT

PENGUJIAN BAHAN OBAT

Tujuan : menetapkan kesesuaian dengan persyaratan bahan baku obat/obat melalui uji:

• Identitas
• kadar
• mutu (atribut mutu)
• kemurnian

Cara : menggunakan prosedur, metode analisis, instrumen yang dicantumkan dalam farmakope. Prosedur yang tidak tercantum dalam Farmakope dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan memberikan ketelitian dan ketepatan yang paling sedikit sama dengan metode Farmakope

SYARAT IDENTITAS

Identifikasi = suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan yang diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera pada etiket. Pengujian harus spesifik. Pengujian dan spesifikasi lain yang tertera dapat membantu pembuktian identitas bahan yang diuji

Cara/metode/identifikasi :

> cara kimia

> cara fisika

> cara fisikokimia

> cara kromatografi

> cara imunokimia (jarang digunakan)

SYARAT ATRIBUT MUTU

Tujuan pengujian untuk menetapkan tetapan fisika yang dapat digunakan sebagai atribut mutu (Atribut =parameter uji). Tetapan fisika yang sering diuji adalah:

– titik/jarak lebur

– titik/jarak didih

– rotasi optik/rotasi jenis

– indeks bias

Fungsi lain

a. dapat digunakan sebagai cara identifikasi (kalau murni)

b. dapat digunakan sebagai cara pengujian kemurnian (kalau tidak murni)

SYARAT KEMURNIAN

ujuan untuk membuktikan bahwa bahan bebas dari senyawa asing dan cemaran atau mengandung senyawa asing dan cemaran pada batas tertentu. Pengujian terhadap adanya senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi senyawa demikian sampai pada jumlah yang tidak mempengaruhi artikel pada kondisi penggunaan biasa

Sifat uji toleransi dan spesifik

Cara/metode pengujian

– uji batas

– kemurnian kromatografi

– susut pengeringan

– kadar air

– sisa pemijaran

– kelarutan

– zat mudah menguap

– zat mudah terarangkan

Sumber cemaran dan senyawa asing (bahan baku, hasil antara, hasil urai, wadah, lingkungan dll)

SYARAT KADAR

ujuan untuk menetapkan kadar senyawa aktif dalam bahan yang diuji. Adanya batas-batas dan toleransi, tidak merupakan suatu dasar untuk menyatakan bahwa bahan yang hampir mendekati kemurnian 100%, melampaui kualitas farmakope.

Spesifikasi dari ukuran tertentu peralatan wadah dan istrumen untuk penetapan kadar adalah rekomendasi. Yang penting tingkat ketelitiannya paling sedikit sama dengan alat tersebut

Dalam melaksanakan penetapan kadar jumlah satuan takaran yang digunakan tidak boleh lebih kecil dari yang telah ditetapkan

Harus diperhatikan cara perhitungan untuk :

– zat yang telah dikeringkan

– zat yang telah dipijar

– anhidrat

– zat yang sebelumnya dikeringkan

– penggunaan baku pembanding

– penetapan blangko

Cara/metode yang digunakan :

-gravimetri

– volumetri (titrasi asam basa, titrasi bebas air, titrasi pengendapan, titrasi Redox dan titrasi komplesometri

– spektrofotometri UV, VIS, IR

– kromatografi (KG & KCKT)

– mikrobiologi

– cara lain (radiokimia)

PENGUJIAN SEDIAAN JADI

Tujuan : metetapkan kesesuaian dengan persyaratan sediaan jadi yang tertera dalam FI ed IV meliputi :

– identitas

– kemurnian

– kadar senyawa aktif

– kinerja sediaan (tergantung jenis sediaan)

Cara : menggunakan prosedur/metode dan instrumen yang tercantum. Prosedur lain dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan memberikan ketelitian dan ketepatan yang paling sedikit sama dengan metode farmakope

Kalau tidak tercantum dalam FI dapat digunakan metode Farmakope negara lain (USP, BP, JP dll)

Yang harus diperhatikan adalah bahan tambahan (matriks sampel) tidak mengganggu metode analisis/pengujian

Pemilihan metode

1. Metode/prosedur yang sudah ada/digunakan sebelumnya

2. Metode/prosedur lain yang dapat diperkirakan dari unsur penyusun, gugus fungsi dan ikatan

3. Bahan pembantu/matriks yang digunakan

    -> tidak mengganggu

    -> mengganggu metode analisis

    Bila mengganggu kembangkan pemisahan yang memadai atau pilih metode yang separatif

4. Kadar senyawa aktif dalam sampel

     Kecil -> pilih yang kepekaannya tinggi

     Besar -> pilih metode umum

5. Persyaratan hasil analisis yang harus digunakan (kepekaan, ketelitian, ketepatan, dll)

Kesalahan Umum Penulusuran Pustaka Pengujian mutu

1. Hanya metode/prosedur Farmakope saja, tanpa menyertakan metode lain

2. Penulisan metode tidak lengkap

3. Pemilihan metode tidak ada berdasar

4. Preparasi sampel

5. Penulisan satuan

 

Thanks For readed